Traceability
Rückverfolgbarkeit ist mehr als das Speichern einer Chargen- oder Seriennummer. Im Ernstfall muss ein Hersteller in beide Richtungen beantworten können, welche Komponenten in ein Produkt eingeflossen sind und welche ausgelieferten Produkte von einer bestimmten Komponente, Charge oder Abweichung betroffen sind.
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Eine belastbare Rückverfolgbarkeit funktioniert in zwei Richtungen.
Backward Trace: Ausgehend von einem ausgelieferten Produkt wird nachvollzogen, welche Komponenten, Rohmaterialien, Chargen oder Lieferanten in dieses Produkt eingeflossen sind.
Forward Trace: Ausgehend von einer verdächtigen Komponente oder Charge wird ermittelt, welche Fertigprodukte und gegebenenfalls Kunden oder Standorte betroffen sind.
Beide Richtungen sind für Reklamation, Ursachenanalyse und Rückruf entscheidend.
Traceability funktioniert nur, wenn die im System gebuchten Verbräuche und Bewegungen dem tatsächlichen physischen Prozess entsprechen. Eine perfekte Seriennummernstruktur hilft wenig, wenn Komponenten pauschal rückgemeldet oder nachträglich korrigiert werden, ohne die reale Zuordnung zum Fertigprodukt zu erhalten.
Deshalb ist Traceability immer auch ein Shopfloor- und Prozessdesign-Thema.
| Ebene | Typische Information |
|---|---|
| Lieferant | Lieferant, Bestellung, Wareneingang, Lieferantencharge |
| Material | Artikel, Charge, Seriennummer, Ablaufdatum, Qualitätsstatus |
| Fertigung | Produktionsauftrag, verbrauchte Komponenten, As-Built-Zuordnung |
| Fertigprodukt | Seriennummer oder Charge, Variante, Produktionsdatum |
| Distribution | Lieferung, Kunde, Standort, ausgelieferte Seriennummer/Charge |
| Service | Installierte Einheit, Wartung, Teiletausch, Reklamation |
Business Central unterstützt Serien-, Chargen- und Paketnummern in Ein- und Ausgangsprozessen. Item Tracking Entries werden mit den gebuchten Lagerbewegungen verknüpft. Zusätzlich können Ablauf- und Garantiedaten geführt und Chargen oder Seriennummern blockiert werden.
Für viele mittelständische MedTech-Szenarien bildet das eine solide Traceability-Basis. Entscheidend ist, wie die Fertigung und tatsächliche Komponentenverwendung modelliert werden.
Dynamics 365 Supply Chain Management unterstützt mit Tracked Components die direkte Zuordnung von Serien- und Chargennummern verbrauchter Komponenten zu den Serien- oder Chargennummern der erzeugten Fertigprodukte.
Shopfloor-Mitarbeitende können die Kennungen scannen oder erfassen. Dadurch entsteht eine detaillierte As-Built-Beziehung zwischen Material und erzeugtem Produkt. Microsoft stellt zusätzlich ein Traceability Add-in bereit, dessen Funktionen 2026 teilweise noch als Preview gekennzeichnet sind.
Eine Stückliste zeigt, welche Komponenten laut Planung verwendet werden sollen. Für regulatorische Rückverfolgbarkeit kann jedoch entscheidend sein, was tatsächlich verbaut wurde.
Abweichungen entstehen beispielsweise durch Ersatzmaterial, Nacharbeit, Ausschuss, Umbuchungen oder manuelle Materialentnahmen. Das System muss deshalb die reale Komponentenverwendung erfassen, wenn die konkrete Genealogie benötigt wird.
Ein gutes Traceability-Design lässt sich mit einem einfachen Szenario testen:
Wenn dafür mehrere manuelle Excel-Auswertungen notwendig sind, besteht zwar möglicherweise Datenhistorie, aber noch keine belastbare operative Rückverfolgbarkeit.
Eine Chargennummer allein sagt nicht, ob Material freigegeben, gesperrt oder unter Abweichung verwendet wurde. Deshalb sollten Qualitätsstatus und Materialbewegung miteinander verbunden sein.
Business Central kann seit 2026 Qualitätsinspektionen und Lot Blocking direkt abbilden. Supply Chain Management unterstützt Quality Orders, Sampling, Inventory Blocking und Nonconformance Management.
Mehr zu Dynamics 365 Quality Management
UDI beschreibt die regulatorische Produktidentifikation. Serien- und Chargenrückverfolgbarkeit beschreibt den tatsächlichen Material- und Produktfluss. Beide Bereiche müssen miteinander verbunden werden, sind aber nicht dieselbe Datenstruktur.
Eine UDI-DI ersetzt keine Chargennummer. Eine Chargennummer ersetzt keine Basic UDI-DI. Im Datenmodell sollten diese Ebenen sauber getrennt und verknüpft werden.
Bei aktiven Geräten endet Traceability nicht mit der Auslieferung. Seriennummer, Standort, Wartung, Austauschkomponenten und Reklamationen gehören zur Lebenszyklushistorie.
In einer Microsoft-Architektur kann das ERP die operative Herkunft und Auslieferung führen, während Dynamics 365 Field Service die installierte Basis und Servicehistorie ergänzt.
Mehr zu Field Service für Medizintechnik
Im ERP-Projekt sollte nicht nur ein Happy Path getestet werden. Sinnvoll sind konkrete Szenarien:
Kann Business Central Chargen und Seriennummern verfolgen?
Ja. Business Central unterstützt Item Tracking mit Serien-, Chargen- und Paketnummern sowie gebuchten Tracking Entries.
Kann F&SCM konkrete Komponenten einem Fertigprodukt zuordnen?
Ja. Tracked Components unterstützt die Zuordnung von Serien- und Chargennummern der Komponenten zu den erzeugten Fertigprodukten.
Braucht Traceability ein separates MES?
Nicht zwingend. Das hängt von Shopfloor-Komplexität und Erfassungstiefe ab. Entscheidend ist, dass die tatsächlich verwendeten Komponenten zuverlässig erfasst werden.
Ist Traceability Teil der Validierung?
Wenn die Funktion für qualitäts- oder regulatorisch relevante Nachweise eingesetzt wird, gehört ihr Intended Use in die Validierungsbewertung.
Bevor Funktionen konfiguriert werden, sollte ein Rückruf- und Genealogieszenario fachlich definiert werden. Daraus lässt sich ableiten, welche Daten und Buchungen tatsächlich benötigt werden.
Nächster Schritt: Digitalisierungs-Standortbestimmung oder ERP für Medizinproduktehersteller.
Weiterlesen: Business Central oder F&SCM?
Fachbeiträge zu Rückverfolgbarkeit und ERP
Microsoft Learn: Item Tracking in Business Central
Microsoft Learn: Tracked Components in Supply Chain Management
Microsoft Learn: Traceability overview
Stand: 17. August 2026.
