UDI & Produktdaten
Basic UDI-DI und UDI-DI werden im Projektalltag häufig vermischt. Dabei erfüllen sie unterschiedliche Aufgaben: Die Basic UDI-DI gruppiert Produkte auf regulatorischer Ebene, die UDI-DI identifiziert ein konkretes Produkt beziehungsweise eine konkrete Produktkonfiguration.
EUDAMED & UDI bei AENUMA · UDI im ERP · EUDAMED Datenpflege
| Basic UDI-DI | UDI-DI | |
|---|---|---|
| Zweck | Regulatorische Gruppierung | Identifikation eines konkreten Produkts |
| EUDAMED | Übergeordneter Schlüssel für Produktinformationen | Konkreter Produktdatensatz innerhalb der Struktur |
| Label / Verpackung | Erscheint nicht als Kennzeichnung auf dem Produkt | Ist Bestandteil der UDI-Kennzeichnung |
| Beziehung | Kann mehrere UDI-DIs zusammenfassen | Ist genau einer Basic UDI-DI zugeordnet |
| Typische Verantwortung | Regulatory Affairs | Regulatory plus Product Master / Operations |
Die Basic UDI-DI ist der übergeordnete regulatorische Identifikator einer Produktgruppe. Sie verbindet Produkte, die wesentliche gemeinsame Merkmale teilen, beispielsweise Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie grundlegende Design- und Herstellungsmerkmale.
Sie ist damit kein logistischer Barcode und keine Artikelnummer. Die Basic UDI-DI dient als Schlüssel in regulatorischen Zusammenhängen und wird unter anderem in EUDAMED sowie in regulatorischen Dokumenten verwendet. Sie erscheint nicht auf dem einzelnen Produkt oder einer Verkaufseinheit.
Für Hersteller ist die entscheidende Designfrage deshalb nicht: „Welches ERP-Feld verwenden wir für die Basic UDI-DI?“ Zuerst muss Regulatory Affairs festlegen, welche Produkte regulatorisch zusammengehören.
Die UDI-DI ist der produktbezogene Teil der Unique Device Identification. Sie identifiziert eine konkrete Produktkonfiguration innerhalb einer Produktfamilie. Anders als die Basic UDI-DI ist sie Teil der Kennzeichnung des Medizinprodukts beziehungsweise der relevanten Verpackungsebene.
Eine Basic UDI-DI kann mehrere UDI-DIs umfassen. Das ist beispielsweise dann relevant, wenn innerhalb einer regulatorisch zusammengehörigen Produktgruppe unterschiedliche Modelle, Varianten oder Verpackungskonfigurationen jeweils eine eigene UDI-DI benötigen.
Zusätzliche Verpackungsebenen können wiederum eigene Package UDI-DIs besitzen. Damit entsteht eine Hierarchie, die mit der internen Artikel- und Verpackungsstruktur verbunden werden muss.
Ein Hersteller produziert ein chirurgisches Instrument in drei Größen. Die Produkte haben dieselbe Zweckbestimmung, dieselbe Risikoklasse und dieselben wesentlichen Designmerkmale. Regulatory Affairs ordnet sie einer gemeinsamen Basic UDI-DI zu.
Die drei Größen unterscheiden sich jedoch als konkrete Produktkonfigurationen und erhalten jeweils eine eigene UDI-DI. Wird jede Größe zusätzlich in unterschiedlichen Verpackungseinheiten vertrieben, können weitere UDI-DIs für die höheren Verpackungsebenen hinzukommen.
| Ebene | Beispiel | Identifikation |
|---|---|---|
| Regulatorische Produktgruppe | Instrumentenfamilie | 1 Basic UDI-DI |
| Produktvariante | Größe S | 1 UDI-DI |
| Produktvariante | Größe M | 1 UDI-DI |
| Produktvariante | Größe L | 1 UDI-DI |
| Verpackung | Karton mit mehreren Einheiten | ggf. Package UDI-DI |
Interne Artikelnummern folgen der Logik des Unternehmens. Sie können aufgrund von Farbe, Markt, Sprache, Lagerführung, Fertigung oder Vertrieb getrennt werden. Die regulatorische UDI-Struktur folgt dagegen den Vorgaben des UDI-Systems.
Deshalb ist eine 1:1-Zuordnung zwischen ERP-Artikel und UDI-DI nicht garantiert. In manchen Unternehmen passt sie sehr gut. In anderen existieren mehrere interne Artikel für dieselbe regulatorische Konfiguration oder eine interne Struktur bildet regulatorisch notwendige Ebenen nicht ausreichend ab.
Vor einer EUDAMED-Integration sollte deshalb eine Mapping-Regel definiert werden: Welche ERP-Entität entspricht welcher regulatorischen Identität, und welches System führt welche Information?
Die Verantwortung sollte nicht allein bei IT oder Stammdatenmanagement liegen. Die Basic UDI-DI basiert auf regulatorischer Gruppierungslogik und gehört fachlich in die Verantwortung von Regulatory Affairs. Bei der UDI-DI kommen operative Produktdaten und Kennzeichnungsprozesse hinzu.
Ein sinnvolles Rollenmodell kann so aussehen:
Die Frage kann nicht allein aus dem ERP beantwortet werden. Änderungen an Produktmerkmalen können regulatorisch dazu führen, dass eine neue UDI-DI erforderlich wird. Deshalb sollte ein Produktänderungsprozess immer prüfen, ob die Änderung Auswirkungen auf die UDI-Struktur hat.
Genau hier zeigt sich der Nutzen eines integrierten Datenmodells. Wenn eine relevante Änderung im ERP oder Product Master vorgenommen wird, sollte ein Regulatory Review ausgelöst werden können, statt dass die Änderung erst bei der nächsten EUDAMED-Aktualisierung auffällt.
Die EU-Kommission hat aktuell vier Vergabestellen für UDI-Systeme benannt: GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA. Sie stellen die jeweiligen Strukturen und Formate für UDI-DI und Basic UDI-DI bereit.
Die Wahl der Vergabestelle beeinflusst das Format der Identifikatoren. Die fachliche Frage, wie Produkte gruppiert und wie Daten im Unternehmen geführt werden, bleibt aber Aufgabe des Herstellers.
In EUDAMED ist die Basic UDI-DI ein zentraler Zugriffsschlüssel auf gerätebezogene Informationen. Sie verbindet die übergeordnete Produktgruppe mit den darunterliegenden UDI-DIs und weiteren regulatorischen Informationen.
Das bedeutet für die Datenarchitektur: Basic UDI-DI und UDI-DI sollten nicht als zwei isolierte Textfelder behandelt werden. Die Beziehung zwischen beiden ist Teil des Datenmodells. Eine UDI-DI gehört genau zu einer Basic UDI-DI, während eine Basic UDI-DI mehrere UDI-DIs enthalten kann.
Für Legacy Devices gelten besondere Identifikationsregeln. EUDAMED verwendet hierfür unter bestimmten Voraussetzungen EUDAMED DI und EUDAMED ID als Ersatz- beziehungsweise Übergangsidentifikatoren. Diese Struktur sollte nicht mit der regulären Basic-UDI-DI-/UDI-DI-Logik vermischt werden.
Wer aktuell Bestandsprodukte nachregistriert, sollte deshalb vor dem Datenimport prüfen, welche Produktgruppe nach regulärer UDI-Logik und welche nach Legacy-Regeln geführt werden muss.
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Steht die Basic UDI-DI auf dem Produktlabel?
Nein. Sie ist ein regulatorischer Gruppierungsidentifikator und erscheint nicht als Produktkennzeichnung auf der Verkaufseinheit.
Kann eine Basic UDI-DI mehrere UDI-DIs haben?
Ja. Genau das ist ihr Zweck: Mehrere konkrete Produktidentitäten können unter einer gemeinsamen regulatorischen Produktgruppe zusammengefasst werden.
Kann eine UDI-DI mehreren Basic UDI-DIs zugeordnet sein?
Nein. Eine UDI-DI gehört innerhalb der EUDAMED-Struktur zu einer Basic UDI-DI.
Sollte die Basic UDI-DI im ERP gespeichert werden?
Sie kann dort gespeichert oder referenziert werden, wenn das für Prozesse und Integration sinnvoll ist. Fachlich sollte ihre Definition aber nicht aus der ERP-Struktur abgeleitet werden. Entscheidend ist ein eindeutiger Owner und eine führende Quelle.
Ein belastbares UDI-Datenmodell verbindet regulatorische Produktgruppen mit operativen Artikeln, Varianten und Verpackungen. Regulatory Affairs definiert die regulatorische Identität, operative Systeme liefern die dazugehörigen Produktdaten und EUDAMED erhält nur freigegebene, konsistente Informationen.
Nächster Schritt: EUDAMED- und UDI-Daten im System oder EUDAMED-Readiness-Check.
Mehr zu UDI, EUDAMED und regulatorischen Stammdaten
Europäische Kommission: UDI-/Produkt-Registrierung
Europäische Kommission: Unique Device Identifier
EUDAMED Information Centre: Categorisation of devices
Stand: 17. August 2026. Organisatorische und technische Einordnung, keine rechtliche Einzelfallprüfung.
