In den meisten Projekten wird zuerst gebaut und danach gefragt, wie man das Ergebnis validiert. Dann ist es teuer, und manchmal ist es zu spät.
Wir drehen die Reihenfolge um. Der regulatorische Umfang steht fest, bevor die erste Designentscheidung fällt. Die Architektur wird auf Validierbarkeit geprüft, bevor gebaut wird. Und die Qualifizierung läuft parallel zum Aufbau, nicht danach.
Wir bestimmen für jeden Prozess und jede Systemkomponente, ob GxP-Relevanz besteht, unter welcher Regulierung und mit welchem Risiko. Ihr QM-Handbuch und Ihre SOPs werden systematisch ausgewertet, um implizite Pflichten sichtbar zu machen: die, die niemand aufschreibt, weil sie selbstverständlich scheinen.
Ergebnis: Scope-Matrix · Liste verdeckter Anforderungen · Risikoprofil
Für jede Komponente wird die Validierungsstrategie festgelegt. Anforderungen bekommen eindeutige Nummern und werden von Beginn an nachverfolgt. Audit-Trail, elektronische Signaturen, Rollen und Zugriffsrechte werden gegen regulatorische Anforderungen entworfen, nicht nur gegen funktionale.
Ergebnis: Validierungsplan · Traceability-Matrix · Verantwortungsmatrix
Aufbau in Wellen. Jeder Abschnitt liefert funktionierende Konfiguration und die zugehörige Testdokumentation. Kein Abschnitt gilt als fertig, solange die Nachverfolgung nicht aktualisiert ist. Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung, Datenintegritätsprüfung, Abnahme durch Ihre Key User.
Ergebnis: Qualifizierungsprotokolle · lückenlose Traceability · Validierungsbericht
Die Phase endet nicht mit dem Go-live, sondern wenn Ihre Organisation das System eigenständig und nachweisbar compliant betreibt. Dazu gehören ein funktionierender Change-Control-Prozess, ein Verfahren für regelmäßige Plattform- und Service-Updates und ein Terminplan für periodische Reviews. Mehr zur Dynamics-365-Validierung.
Ergebnis: Betriebsverantwortungsmatrix · Change-Control · Update-Governance · Validierungspaket
Zwischen den Phasen liegen definierte Freigaben. Sie werden von uns und von Ihnen unterzeichnet, bei den regulatorisch relevanten Gates von Ihrem Qualitätsmanagement. Ein Gate mit offenen kritischen Punkten wird nicht passiert. Das ist unbequem und der Grund, warum die Dokumentation am Ende vollständig ist.
Ein Termin, eine Rezertifizierung, ein Systemwechsel. Sagen Sie uns, was ansteht. Wir sagen Ihnen, ob wir der Richtige dafür sind.
