Wir arbeiten ausschließlich für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller mit Sitz in Deutschland. Nicht für Kliniken, nicht für Kostenträger, nicht für Pharma.
Das ist eine bewusste Einschränkung. Sie bedeutet, dass wir nicht erklärt bekommen müssen, was eine Benannte Stelle ist, warum ein Chargenrückruf keine Logistikfrage ist und weshalb Ihr Qualitätsmanagementbeauftragter bei jedem Systemprojekt am Tisch sitzen muss.
Höchste Regulierungslast, lückenlose Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette, Rezertifizierung bis Ende 2027. Bei Ihnen entscheidet die Datenqualität über die Zulassungsfähigkeit.
Ihr Geschäft endet nicht mit der Auslieferung. Installierte Basis, Wartungsverträge, Technikereinsätze und ein wachsender Softwareanteil im Produkt, meist verteilt über Systeme, die nicht miteinander sprechen.
Hohe Stückzahlen, dünne Margen, Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften. Jede manuelle Erfassung kostet Sie doppelt: einmal in der Zeit und einmal im Risiko.
Eigene Fristenlogik bis 2029, Engpässe bei den Benannten Stellen, Chargen- und Reagenzienlogistik mit Haltbarkeitssteuerung. Regulatorik und Operations sind bei Ihnen dasselbe Thema.
93 Prozent dieser Branche sind kleine und mittlere Unternehmen. Genau dafür sind unsere Projekte gebaut.
Wir erstellen keine technische Dokumentation, führen keine klinische Bewertung durch und begleiten kein CE-Verfahren. Wir sind keine Benannte Stelle und kein Auditor. Wir entwickeln keine Software, die selbst Teil Ihres Medizinprodukts ist.
Für diese Themen arbeiten wir mit spezialisierten Partnern. Wir sagen Ihnen das im ersten Gespräch, nicht im dritten.
Ein Termin, eine Rezertifizierung, ein Systemwechsel. Sagen Sie uns, was ansteht. Wir sagen Ihnen, ob wir der Richtige dafür sind.
