IVDR
Wer nach IVDR ERP sucht, sucht meist nach einer Systemliste. Die Verordnung (EU) 2017/746 nennt aber kein System. Sie nennt Auskunftspflichten, Aufbewahrungsfristen und Datenelemente, und sie setzt voraus, dass ein Hersteller von In-vitro-Diagnostika sie jederzeit bedienen kann. Ob das gelingt, entscheidet sich nicht an der Produktauswahl, sondern daran, ob Lieferkette, Kennzeichnung und Registrierung im laufenden Betrieb dieselbe Datenbasis benutzen.
ERP für Medizinproduktehersteller · Fristen im Überblick · UDI im ERP
Artikel 22 Absatz 2 IVDR, Identifizierung innerhalb der Lieferkette, verlangt, dass Wirtschaftsakteure der zuständigen Behörde gegenüber alle Wirtschaftsakteure angeben können, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben, alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben, sowie alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie direkt abgegeben haben. Absatz 1 verpflichtet Händler und Importeure zur Zusammenarbeit mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten, um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit zu erreichen.
Der Zeitraum dafür steht in Artikel 10 Absatz 7 IVDR: Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Bescheinigungen noch mindestens zehn Jahre zur Verfügung, nachdem das letzte von der Erklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Eine verlängerte Frist für implantierbare Produkte wie in Artikel 10 Absatz 8 MDR gibt es hier nicht; In-vitro-Diagnostika werden definitionsgemäß außerhalb des Körpers angewendet.
Daraus folgt die eigentliche Anforderung: Die Auskunft muss noch funktionieren, wenn der Vorgang zehn Jahre zurückliegt und die damalige Software längst abgelöst ist. Nach unserer Auslegung ist das keine Berichtsanforderung, sondern eine Architekturfrage.
Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat die Übergangsfristen für Bestands-IVD verlängert und nach Risikoklassen gestaffelt. Produkte mit einer nach Richtlinie 98/79/EG ausgestellten gültigen Bescheinigung dürfen nach Artikel 110 Absatz 3a IVDR bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Für Produkte, deren Konformitätsbewertung nach der alten Richtlinie keine Benannte Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die die IVDR eine Benannte Stelle verlangt, nennt Artikel 110 Absatz 3b gestaffelte Termine.
| Produktgruppe | In Verkehr bringen bis | Förmlicher Antrag bei der Benannten Stelle | Schriftliche Vereinbarung |
|---|---|---|---|
| Produkte mit einer nach Artikel 110 Absatz 2 gültigen Bescheinigung, Artikel 110 Absatz 3a | 31. Dezember 2027 | 26. Mai 2025 | 26. September 2025 |
| Klasse D, Artikel 110 Absatz 3b Buchstabe a | 31. Dezember 2027 | 26. Mai 2025 | 26. September 2025 |
| Klasse C, Artikel 110 Absatz 3b Buchstabe b | 31. Dezember 2028 | 26. Mai 2026 | 26. September 2026 |
| Klasse B und Klasse A steril, Artikel 110 Absatz 3b Buchstabe c | 31. Dezember 2029 | 26. Mai 2027 | 26. September 2027 |
Artikel 110 Absatz 3c nennt die Bedingungen: fortgesetzte Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/79/EG, keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung, kein unannehmbares Risiko, ein Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10 Absatz 8 IVDR spätestens seit dem 26. Mai 2025 sowie Antrag und schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle zu den Terminen in der Tabelle. Die Klassen A bis D ergeben sich aus Artikel 47 in Verbindung mit Anhang VIII IVDR, so auch die Leitlinie MDCG 2020-16.
Für das System bedeutet das nach unserer Erfahrung eine Anforderung, die kein Standardfeld abbildet: Die Klasse und der Übergangsstatus gehören an das Produkt, weil an ihnen ein Verkaufsstopp hängt. Nach unserer Erfahrung liegt sie in einer Tabellenkalkulation bei der Regulatorik und nicht dort, wo ein Auftrag angelegt wird. Die Termine stehen auf der Seite Fristen im Überblick.
Das UDI-System der IVDR steht in den Artikeln 24 bis 26. Nach Artikel 24 Absatz 3 teilt ein Hersteller dem Produkt und gegebenenfalls allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu, bevor er es in Verkehr bringt. Nach Absatz 4 werden die UDI-Träger auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht; Versandcontainer gelten dabei nicht als höhere Verpackungsebene. Artikel 26 Absatz 1 verlangt, dass der Hersteller vor dem Inverkehrbringen eine Basis-UDI-DI zuteilt und sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen in die UDI-Datenbank eingibt. Nach Absatz 3 gibt er vor dem Inverkehrbringen zusätzlich die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 genannten Angaben, mit Ausnahme von Abschnitt 2.2, in EUDAMED ein oder prüft sie, wenn sie schon eingegeben sind, und hält sie danach aktuell.
Eine Stelle wird häufig zu weit gelesen. Artikel 24 Absatz 8 verpflichtet Wirtschaftsakteure, die UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, vorzugsweise elektronisch zu erfassen und zu speichern. Diese Pflicht gilt aber nicht pauschal, sondern nur für Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen, die von einer Maßnahme nach Absatz 11 Buchstabe a erfasst werden. Solange keine solche Maßnahme die eigene Produktgruppe erfasst, greift die Speicherpflicht nach Absatz 8 nicht. Prüfen Sie den Stand, bevor Sie Aufwand einplanen.
Die IVDR enthält keine Vorschrift, die wörtlich eine Rückverfolgbarkeit über Chargen- oder Seriennummern anordnet. Artikel 22 Absatz 2 verlangt akteursbezogene Auskunft, also wer von wem bezogen und an wen abgegeben hat, ohne eine Granularität festzulegen. Artikel 24 Absatz 1 beschreibt das UDI-System als Mittel, das die Identifizierung ermöglicht und die Rückverfolgung erleichtert, und definiert die UDI-Herstellungskennung als Kennung, die die Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die abgepackten Produkte ausweist, mit Verweis auf Anhang VI Teil C.
Nach unserer Auslegung folgt die Chargen- und Seriennummernführung damit nicht aus einer eigenständigen Rückverfolgbarkeitsnorm, sondern aus dem Zusammenspiel: Trägt die Kennzeichnung eine Chargen- oder Seriennummer, wird sie Teil der Herstellungskennung und damit Teil des UDI-Trägers auf Kennzeichnung und allen höheren Verpackungsebenen. Wer dann die Auskunft nach Artikel 22 über zehn Jahre leisten will, kommt an einer durchgehenden Chargenführung praktisch nicht vorbei. Diese Unterscheidung ist keine Wortklauberei: Sie entscheidet, was im Validierungsscope steht und was als Firmenentscheidung begründet wird. Die technische Seite behandelt der Beitrag zur Chargenrückverfolgbarkeit im ERP.
Artikel 10a IVDR, eingefügt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 und anwendbar seit dem 10. Januar 2025, verpflichtet Hersteller, eine erwartete Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung zu melden, wenn nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, dass sie einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit zur Folge haben kann. Zu informieren sind die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die direkt belieferten Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Information ist, sofern keine außergewöhnlichen Umstände vorliegen, mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung zu übermitteln, mit Angabe der Gründe gegenüber der Behörde. Wirtschaftsakteure in der Kette geben die Information nach Absatz 3 unverzüglich weiter.
Sechs Monate Vorlauf sind aus Sicht der Disposition eine harte Anforderung: Absehbare Engpässe müssen im System sichtbar werden, bevor der Bestand aufgebraucht ist, und die Liste der direkt belieferten Kunden und Einrichtungen muss auf Knopfdruck vorliegen. Beides entscheidet sich nach unserer Erfahrung im ERP, auch wenn Bewertung und Meldung regulatorische Aufgaben bleiben.
| Pflicht aus der IVDR | Belegstelle | Entsprechung im System |
|---|---|---|
| Auskunft entlang der Lieferkette | Artikel 22 Absatz 2 | Lieferant und Empfänger je Bewegung, über zehn Jahre auskunftsfähig |
| Bereithalten der technischen Dokumentation | Artikel 10 Absatz 7 | Definierter Archivstand je Produkt und Konformitätserklärung |
| Basis-UDI-DI und zentrale Datenelemente | Artikel 26 Absatz 1 | Pflichtattribute am Artikelstamm statt Freitext |
| UDI-Träger auf allen Verpackungsebenen | Artikel 24 Absatz 4 | Gepflegte Verpackungshierarchie und Etikettendaten |
| Meldung von Lieferunterbrechungen | Artikel 10a | Bedarfssicht mit sechs Monaten Vorlauf, Liste der direkt belieferten Empfänger |
In Business Central entsteht diese Basis über die Artikelverfolgung. Microsoft beschreibt, dass Serien-, Chargen- und Paketnummern ein- und ausgehenden Belegen zugeordnet werden und die gebuchten Artikelverfolgungsposten bei den zugehörigen Artikelposten erscheinen. Die Einrichtung erfolgt über Artikelverfolgungscodes; bei Umlagerungen müssen Artikelverfolgungsnummern laut Microsoft unverändert am Zielort ankommen. Sind Ablaufdaten gebucht, schlägt das System bei ausgehenden Vorgängen die Artikel mit den frühesten Ablaufdaten zuerst vor.
In Finance und Supply Chain Management heißt das Gegenstück Artikelverfolgung über Rückverfolgungsangaben. Microsoft nennt Chargennummer, Seriennummer und Kreditorenchargennummer und formuliert die Voraussetzung eindeutig: Ein Artikel oder Rohmaterial lässt sich nur nachverfolgen, wenn ihm eine Nachverfolgungsdimension zugewiesen ist. Nachverfolgt wird in beide Richtungen, rückwärts zur Quelle und vorwärts zu den Verkaufsaufträgen und Kunden, an die geliefert wurde. Nach unserer Auslegung sind diese beiden Richtungen die technische Entsprechung der Auskunft nach Artikel 22 Absatz 2.
Welche Plattform für welchen Zuschnitt passt, behandeln wir unter Business Central oder Finance und Supply Chain. Den Rahmen liefert unsere Leistung ERP für Medizinproduktehersteller.
Brauchen wir für die IVDR eine eigene Branchenlösung?
Die Verordnung verlangt keine, sondern Datenelemente, Auskunftsfähigkeit und Fristenkontrolle. Nach unserer Erfahrung entscheidet weit mehr über den Aufwand, ob Chargenführung, Verpackungshierarchie und Freigabesteuerung im Standard sauber eingerichtet sind, als die Wahl einer Zusatzlösung.
Gelten die EUDAMED-Pflichten für IVD genauso wie für Medizinprodukte?
Im Grundsatz ja. Der Beschluss (EU) 2025/2371 stützt sich auf beide Verordnungen und nennt unter anderem die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten nach den Artikeln 25 und 26 IVDR. Die einzugebenden Datenelemente unterscheiden sich allerdings. Was nach der Erstregistrierung laufend zu melden ist, steht im Beitrag zur EUDAMED Datenpflege.
Müssen wir jede abgegebene UDI elektronisch speichern?
Nicht pauschal. Die Pflicht nach Artikel 24 Absatz 8 IVDR greift nur für Produktgruppen, die eine Maßnahme der Kommission benennt. Prüfen Sie den Stand für Ihr Portfolio, bevor Sie den Aufwand einplanen.
Wie weit reicht die Aufbewahrungspflicht in die Vergangenheit?
Nach Artikel 10 Absatz 7 IVDR mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Der Zeitraum beginnt also nicht mit der Buchung, sondern mit dem Ende der Produktlinie. Deshalb wird eine Systemablösung ohne Archivkonzept teuer.
Der Einstieg ist keine Produktentscheidung, sondern eine Standortbestimmung: Welche Klassen führen Sie, welche Übergangsfrist gilt je Produkt, wo entstehen Basis-UDI-DI und zentrale Datenelemente, wie weit reicht Ihre Chargenkette heute, und wie schnell liegt die Liste der direkt belieferten Empfänger vor? Aus diesen Antworten ergibt sich, ob Sie ein Datenproblem, ein Prozessproblem oder ein Plattformproblem haben. Genau das leistet die Digitalisierungs-Standortbestimmung: Aufnahme der regulatorischen Datenanforderungen, Abgleich mit dem heutigen System und eine priorisierte Liste.
Nächster Schritt: Digitalisierungs-Standortbestimmung oder ERP für Medizinproduktehersteller.
Weiterlesen: Welche Anforderungen der Standard abdecken sollte
Alle Fachbeiträge im Überblick
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), konsolidierte Fassung vom 10. Januar 2025, EUR-Lex
Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, EUR-Lex
Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUR-Lex
Europäische Kommission: Questions and answers on the extension of the IVDR transitional periods
Europäische Kommission: Questions and answers on Article 10a MDR and IVDR
MDCG 2020-16: Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices
Europäische Kommission: EUDAMED, UDI/Device registration
Microsoft Learn: Artikel mit Serien-, Chargen- und Paketnummern verfolgen
Microsoft Learn: Artikelverfolgung mit Serien-, Chargen- und Paketnummern einrichten
Microsoft Learn: Artikel und Rohmaterial in Bestand, Produktion und Verkauf nachverfolgen
Dieser Beitrag gibt den Rechts- und Produktstand vom 21. September 2026 wieder. Er ersetzt keine Rechtsberatung und keine Prüfung des Einzelfalls. MDCG-Leitlinien und Dokumente der Kommission sind rechtlich nicht verbindlich. Maßgeblich ist der Wortlaut der jeweils geltenden Fassung der zitierten Rechtsakte.
AENUMA Redaktion · Stand: 21. September 2026 · Wie diese Beiträge entstehen
