EUDAMED
Die Erstregistrierung ist geschafft, die Basis-UDI-DI steht, die Produkte sind in der Datenbank. Genau hier beginnt die EUDAMED Datenpflege, und für sie ist in vielen Unternehmen niemand benannt. Änderungen an Handelsname, Packungsinhalt, Sterilzustand, Zweckbestimmung oder Kontaktdaten können eine Meldepflicht auslösen, und nicht jede hat dieselbe Frist. Wer diese Auslöser nicht im ERP verankert, merkt die Lücke erst, wenn eine Behörde oder eine Benannte Stelle nachfragt.
EUDAMED- und UDI-Daten · EUDAMED-Bestandsprodukte · Basic UDI-DI und UDI-DI
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung von vier EUDAMED-Modulen verpflichtend: Registrierung der Wirtschaftsakteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Vorausgegangen war der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025, mit dem die Funktionsfähigkeit dieser elektronischen Systeme bestätigt wurde. Der Stichtag selbst ergibt sich aus Artikel 123 Absatz 3 MDR: sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung am 27. November 2025.
Damit ist die Registrierung kein Termin, sondern ein Zustand, und dieser Zustand kennt mehrere Uhren, die in der Praxis oft zu einer verschmelzen.
Für Akteursdaten gilt die kurze: Ändert sich etwas an den nach Anhang VI Teil A Abschnitt 1 registrierten Angaben, etwa Anschrift, Kontaktdaten oder die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, ist die Aktualisierung nach Artikel 31 Absatz 4 MDR innerhalb einer Woche vorzunehmen. Die Leitlinie MDCG 2019-7 Rev.1 nennt genau diesen Fall, einschließlich des Personenwechsels. Daneben verlangt Artikel 31 Absatz 5 MDR, dass registrierte Wirtschaftsakteure die Richtigkeit ihrer Daten in wiederkehrenden Abständen bestätigen. Diese Bestätigung hängt an keinem Ereignis, sondern an einem Termin, und sie läuft auch dann, wenn sich nichts geändert hat.
Für Produkt- und UDI-Daten gilt die längere. Grundlage ist Anhang VI Teil C MDR; der UDI-Helpdesk der Europäischen Kommission formuliert die Regel so: Hersteller müssen den betreffenden Datenbankeintrag innerhalb von 30 Tagen nach einer Änderung an einem Element aktualisieren, das keine neue UDI-DI erfordert. Wer beide Fristen in einen Prozess wirft, pflegt entweder zu spät oder mit unnötigem Aufwand.
| Änderungsereignis | Was zu tun ist | Frist |
|---|---|---|
| Neue Anschrift oder neue Kontaktdaten des Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs | Akteursdaten in EUDAMED aktualisieren | Eine Woche, Artikel 31 Absatz 4 MDR |
| Wechsel der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR | Registrierte Angaben zur Person aktualisieren | Eine Woche, Artikel 31 Absatz 4 MDR |
| Änderung eines Produktdatenelements ohne neue UDI-DI | Datenbankeintrag zur UDI-DI aktualisieren | 30 Tage, Anhang VI Teil C MDR |
| Änderung, die eine neue UDI-DI erfordert | Neue UDI-DI vergeben und vor dem Inverkehrbringen eingeben | Vor dem Inverkehrbringen, Artikel 29 MDR |
| Keine Änderung, laufender Betrieb | Richtigkeit der Akteursdaten bestätigen | Wiederkehrend, Artikel 31 Absatz 5 MDR |
Die Trennlinie zwischen Aktualisieren und Neuvergeben ist nach unserer Erfahrung die teuerste Stelle, weil an einer neuen UDI-DI Kennzeichnung, Verpackung, Artikelstamm und Vertriebsdaten hängen. Die Auslöser stehen in Anhang VI Teil C MDR; MDCG 2018-1 Rev.4 führt sie im Einzelnen auf.
| Datenelement | Neue UDI-DI erforderlich |
|---|---|
| Name oder Handelsname | Ja |
| Produktversion oder Modell | Ja |
| Als Einmalprodukt gekennzeichnet | Ja |
| Steril verpackt | Ja |
| Sterilisation vor Gebrauch erforderlich | Ja |
| Anzahl der Produkte je Verpackung | Ja |
| Kritische Warnungen oder Gegenanzeigen | Ja |
| CMR-Stoffe oder endokrine Disruptoren | Ja, mit Einschränkung bei bloßer Neueinstufung eines bereits enthaltenen Stoffes |
| Maximale Anzahl der Wiederverwendungen | Ja, sofern vom Hersteller festgelegt und angegeben |
| Produkt direkt gekennzeichnet | Nur beim Wechsel von Ja auf Nein |
| Art der Produktionskontrolle | Nein, solange die Kennzeichnung unverändert bleibt |
Zwei Feinheiten lohnen die Aufmerksamkeit. Bei CMR-Stoffen und endokrinen Disruptoren führt eine neue Einstufung eines bereits enthaltenen Stoffes nicht zwingend zu einer neuen UDI-DI. Und die Art der Produktionskontrolle, also ob über Verfallsdatum, Charge, Serie oder Softwarekennung gesteuert wird, bleibt ohne neue UDI-DI, solange die Kennzeichnung gleich bleibt. Die ergänzende Leitlinie MDCG 2022-7 nennt das allgemeine Kriterium dahinter: Eine neue UDI-DI ist dann zu vergeben, wenn eine Änderung zu einer Fehlidentifikation des Produkts oder zu Unklarheit in seiner Rückverfolgbarkeit führen könnte.
Bei der Registrierung in EUDAMED ist die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte zu verwenden. Die Kommission benennt die EMDN als die Nomenklatur, die Hersteller bei der Registrierung ihrer Produkte in EUDAMED verwenden. Verbindlich wird das über Anhang VI MDR, der den Nomenklaturcode als Datenelement vorschreibt. Die Leitlinie MDCG 2021-12 Rev.2 präzisiert, dass Hersteller stets den granularsten und endständigen Code zuweisen müssen und dass grundsätzlich genau ein Code je UDI-DI zu bestimmen ist. Eine Ausnahme ist nur für Produkte mit mehreren Zweckbestimmungen vorgesehen.
Praktisch heißt das: Der EMDN-Code ist ein Pflichtattribut am Produkt, kein Freitext und keine Einmaleingabe. Ändert sich die Zweckbestimmung, gehört der Code auf den Prüfstand. Nach unserer Erfahrung ist er in Stammdatenprojekten das Feld, das einmal übernommen und danach nie wieder angefasst wird.
Der Aufgabenkatalog der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person steht in Artikel 15 Absatz 3 MDR. Genannt sind unter anderem die Konformitätsprüfung vor der Freigabe eines Produkts, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung sowie die Meldepflichten nach den Artikeln 87 bis 91 MDR.
Die Registrierungspflichten stehen dort nicht. Sie treffen nach Artikel 31 MDR den Hersteller. Die verantwortliche Person taucht umgekehrt auf, nämlich als zu registrierendes Datenelement: Name, Anschrift und Kontaktdaten sind Teil der Akteursdaten. Ein Personenwechsel ist damit selbst ein meldepflichtiges Ereignis mit Wochenfrist. Nach unserer Auslegung folgt daraus eine klare Trennung: Die Pflicht liegt beim Unternehmen, die fachliche Prüfung bei der verantwortlichen Person, die Auslösung im Prozess.
Für Produkte, die vor dem Stichtag in Verkehr gebracht wurden, gilt eine eigene Regel. Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860 verlangt, dass Hersteller spätestens zwölf Monate ab der Veröffentlichung der Mitteilung die nach Artikel 29 einzugebenden Informationen eingeben, und zwar auch für Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind und deren Konformitätsbewertung nach Artikel 52 erfolgt ist, sowie für Produkte nach Artikel 120 Absatz 3, 3a oder 3b. Das gilt nur, sofern diese Produkte auch ab sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung in Verkehr gebracht werden, und für die zweite Gruppe nicht, wenn das Produkt bereits in EUDAMED registriert ist.
Die Kommission rechnet diese Frist in ihrer Übergangszeitleiste auf den 28. November 2026; wer ab dem Veröffentlichungstag selbst rechnet, kommt auf den Vortag. Planen Sie auf den früheren Termin.
Die Leitlinie MDCG 2024-11 zieht die Grenze ausdrücklich an der Marktpräsenz: Bestandsprodukte und Produkte nach den Verordnungen, deren einzelne Verkaufseinheiten nicht mehr in Verkehr gebracht werden, sobald das UDI- und Produktmodul verpflichtend wird, müssen nicht registriert werden, solange keine Maßnahme aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz eintritt. Welche Produkte das betrifft, steht selten in der Produktliste der Regulatorik, sondern im ERP. Die Details zur Abgrenzung stehen im Beitrag EUDAMED-Bestandsprodukte, die Termine auf der Seite Fristen.
Meldepflichten scheitern nach unserer Erfahrung selten am guten Willen, sondern daran, dass Änderung und Meldung in getrennten Welten stattfinden: Der Artikelstamm ändert sich im ERP, gemeldet wird in EUDAMED, und dazwischen liegt eine Person, die davon erfahren muss.
In Business Central lassen sich die regulatorisch relevanten Felder als Artikelattribute führen. Microsoft unterscheidet Attribute mit festen Werten, etwa Farbe, von solchen mit variablen Werten, etwa Breite, und beschreibt die Vererbung über Artikelkategorien: Attribute übergeordneter Kategorien werden in untergeordneten Kategorien übernommen. Für EMDN-Code, Sterilzustand, Einmalprodukt und Anzahl je Verpackung bietet sich das nach unserer Erfahrung an, weil eine Produktfamilie dann nicht Artikel für Artikel gepflegt werden muss.
Das Änderungsprotokoll liefert den zweiten Baustein. Es verfolgt laut Microsoft alle direkten Änderungen, die ein Benutzer an Daten in der Datenbank vornimmt, und hält Feldwert, Benutzer sowie Datum und Uhrzeit fest. Microsoft weist zugleich auf Auswirkungen auf Leistung und Datenbankgröße hin, rät davon ab, Posten und gebuchte Belege aufzunehmen, und empfiehlt, statt aller Felder nur die wichtigsten zu verfolgen. Für unseren Zweck ist das die richtige Richtung: protokolliert werden die wenigen Felder, an denen eine Meldepflicht hängt.
Den dritten Baustein bilden Workflows. Ein Genehmigungsworkflow entsteht laut Microsoft aus einem Workflow-Ereignis, das durch Ereignisbedingungen moderiert wird, und einer Workflow-Antwort, die durch Antwortoptionen moderiert wird. Damit koppeln Sie die Änderung eines Pflichtfeldes an eine Freigabe, statt sie stillschweigend zu speichern. Wie die Datenhoheit zwischen ERP und Regulatorik sinnvoll geschnitten wird, beschreiben wir unter UDI im ERP; den Weg in die Datenbank behandelt der Beitrag zur EUDAMED-Schnittstelle. Den Rahmen dazu liefert unsere Leistung EUDAMED- und UDI-Daten.
Wir haben nur den Packungsinhalt von fünf auf zehn Stück geändert. Reicht eine Aktualisierung?
Nein. Die Anzahl der Produkte je Verpackung steht in MDCG 2018-1 Rev.4 unter den Elementen, deren Änderung eine neue UDI-DI erfordert; MDCG 2022-7 führt genau dieses Beispiel an. Das ist kein Datenbankvorgang, sondern eine Änderung an Kennzeichnung und Artikelstamm, die vor dem Inverkehrbringen abgeschlossen sein muss.
Was tun wir, wenn eine EUDAMED Frist verpasst wurde?
Nachholen, dokumentieren und die Ursache im Prozess beheben, statt den Einzelfall zu reparieren. Nach unserer Erfahrung fragen Auditoren weniger nach dem verpassten Datum als nach dem Auslöser, der gefehlt hat. Eine Lückenliste mit Ereignis, Erkennungsdatum, Meldedatum und Maßnahme trägt weiter als eine stille Korrektur.
Ist die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR für die Meldungen zuständig?
Nicht nach dem Gesetzeswortlaut. Artikel 15 Absatz 3 MDR nennt die Registrierung nicht unter den Mindestaufgaben; die Pflicht trifft nach Artikel 31 MDR den Hersteller. Unternehmen können die Aufgabe intern übertragen, sollten das dann aber schriftlich tun.
Reicht die Pflege über die Weboberfläche von EUDAMED?
Nach unserer Auslegung ja: Die Verordnung schreibt keinen Übertragungsweg vor. Ab einer gewissen Anzahl von UDI-DI wird die manuelle Pflege nach unserer Erfahrung zur Fehlerquelle, weil jede Änderung zweimal erfasst wird. Ab welchem Punkt sich der maschinelle Weg lohnt, behandelt der Beitrag zur EUDAMED-Schnittstelle.
Die sinnvolle Reihenfolge ist nicht Werkzeug, sondern Inventur: Welche Datenelemente aus Anhang VI sind bei uns Pflichtfelder, wo entstehen sie, welches Ereignis ändert sie, welche Frist hängt daran, und wer erfährt davon? Daraus ergibt sich, ob Ihnen ein Feld, ein Auslöser oder eine Zuständigkeit fehlt. Genau das leistet der EUDAMED-Readiness-Check: Bestandsaufnahme der registrierten Daten, Abgleich mit dem Artikelstamm, Prüfung der Auslöser und eine priorisierte Maßnahmenliste.
Nächster Schritt: EUDAMED-Readiness-Check oder EUDAMED- und UDI-Daten.
Weiterlesen: Was seit dem 28. Mai 2026 gilt
Alle Fachbeiträge im Überblick
Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUR-Lex
Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, EUR-Lex
Europäische Kommission: EUDAMED, Getting ready
Europäische Kommission: EUDAMED, UDI/Device registration
Europäische Kommission: Transition period, devices and certificates registration
MDCG 2024-11: Questions and answers on the gradual roll-out of EUDAMED
MDCG 2019-7 Rev.1: Guidance on Article 15 of the MDR and IVDR on a person responsible for regulatory compliance
MDCG 2018-1 Rev.4: Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
MDCG 2022-7: Questions and answers on the Unique Device Identification system
MDCG 2021-12 Rev.2: FAQ on the European Medical Device Nomenclature
Europäische Kommission, UDI Helpdesk: Obligations
Microsoft Learn: Artikelattribute verwenden
Microsoft Learn: Änderungen protokollieren
Microsoft Learn: Workflow
Dieser Beitrag gibt den Rechts- und Produktstand vom 21. September 2026 wieder. Er ersetzt keine Rechtsberatung und keine Prüfung des Einzelfalls. MDCG-Leitlinien und Dokumente der Kommission sind rechtlich nicht verbindlich. Maßgeblich ist der Wortlaut der jeweils geltenden Fassung der zitierten Rechtsakte.
AENUMA Redaktion · Stand: 21. September 2026 · Wie diese Beiträge entstehen
