Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend. Das eigentliche Problem ist nicht das Portal, sondern die Frage, wo Ihre Produkt- und UDI-Daten entstehen, wer sie pflegt und wie Änderungen nachvollziehbar bleiben.
Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 wurden die ersten vier EUDAMED-Systeme als funktionsfähig bestätigt. Seit dem 28. Mai 2026 ist ihre Nutzung verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung.
Für Hersteller ist besonders die UDI-/Produktregistrierung relevant: UDI- und Produktinformationen der in der EU in Verkehr gebrachten Produkte müssen an EUDAMED übermittelt werden. Die operative Frage lautet deshalb nicht nur „Sind wir registriert?“, sondern „Sind unsere Daten so organisiert, dass Registrierung und spätere Änderungen zuverlässig beherrschbar sind?“
Europäische Kommission: EUDAMED-Überblick · Beschluss (EU) 2025/2371
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Wenn UDI, Produktattribute, Verpackungshierarchien und regulatorische Merkmale nur für die EUDAMED-Meldung in einer separaten Datei zusammengestellt werden, entsteht sofort ein zweiter Datenhaushalt.
Dann muss jede Änderung im Produkt, im Artikelstamm oder in der regulatorischen Einstufung an mehreren Stellen nachvollzogen werden. Genau dort entstehen Inkonsistenzen, Rückfragen und Audit-Aufwand.
Unser Ziel ist deshalb eine führende Quelle je Datentyp und ein definierter Prozess für Freigabe, Übertragung und Änderung.
EUDAMED ist das Zielsystem für regulatorische Meldedaten, aber nicht automatisch der beste Ort, an dem diese Daten im Unternehmen entstehen. Das Datenmodell sollte die vorhandenen Verantwortlichkeiten und Systeme abbilden.
| EUDAMED-Daten | Sinnvolle führende Quelle | Verantwortung |
|---|---|---|
| Akteur, SRN, Organisation | Stammdaten / Compliance | Regulatory / QM |
| Basic UDI-DI, UDI-DI, Produktidentität | ERP / Product Master / Dataverse | Regulatory + Product Data |
| Verpackung, Varianten, Kennzeichnungen | ERP / Artikelstamm | Operations + Regulatory |
| Risikoklasse, EMDN, regulatorische Attribute | Regulatory Master Data | Regulatory / QM |
| Status und Änderungen | Workflow / Change Control | Process Owner |
Die Europäische Kommission beschreibt drei Wege zur Datenübermittlung: manuelle Eingabe über die Benutzeroberfläche, XML-Bulk-Upload und automatisierten Machine-to-Machine-Datenaustausch. Welche Variante wirtschaftlich ist, hängt vor allem von Datenmenge, Änderungsfrequenz und vorhandener Systemlandschaft ab.
| Weg | Geeignet wenn | Konsequenz |
|---|---|---|
| EUDAMED UI | wenige Produkte, seltene Änderungen | einfach, aber manuelle Doppelpflege |
| XML Bulk Upload | mittlere Datenmengen | Dateierzeugung automatisierbar, Upload bleibt manuell |
| M2M Data Exchange | hohe Volumina oder häufige Änderungen | automatisiert, aber technisch und betrieblich anspruchsvoller |
Die EU nennt als Orientierung: bis etwa 100 Produkte UI, 100 bis 1.000 Produkte Bulk Upload, darüber M2M. Das ist keine regulatorische Schwelle, sondern eine praktische Empfehlung. Quelle: EUDAMED Information Centre
1. Quelle festlegen. Artikel-, Produkt- und regulatorische Stammdaten bekommen einen eindeutigen System Owner.
2. Daten harmonisieren. ERP, Dataverse und bestehende Regulatory-Systeme werden gegen die EUDAMED-Datensätze und Business Rules gemappt.
3. Freigabe definieren. Änderungen werden nicht direkt durchgereicht, sondern durch einen nachvollziehbaren fachlichen Freigabeprozess geführt.
4. Übertragung wählen. Je nach Volumen erfolgt die Meldung über UI, XML-Bulk oder M2M.
5. Rückmeldung und Änderung beherrschen. EUDAMED-Status, Fehler und spätere Produktänderungen werden wieder in den betrieblichen Prozess zurückgeführt.
ERP / Product Master
operative Artikel-, Varianten- und Verpackungsdaten
Dataverse / Regulatory Data
regulatorische Attribute, Verantwortlichkeiten und Freigaben
Power Platform
Workflow, Prüfregeln und Ausnahmebehandlung
EUDAMED
regulatorisches Zielsystem über UI, XML oder M2M
Im EUDAMED-Readiness-Check prüfen wir Akteur-, Produkt- und UDI-Daten, Datenquellen, Verantwortlichkeiten und den passenden Übertragungsweg. Sie erhalten eine priorisierte Lückenliste, eine Empfehlung für das Datenmodell und einen konkreten Umsetzungsplan.
Stand: 17. August 2026. Diese Seite beschreibt die organisatorische und technische Umsetzung von EUDAMED-Datenprozessen und ersetzt keine rechtliche Einzelfallprüfung.
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