EUDAMED 2026
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung des EUDAMED-Moduls für UDI- und Produktregistrierung verpflichtend. Für Produkte, die schon vorher auf dem Markt waren, gelten Übergangsregeln. Der 27. November 2026 ist deshalb für viele Hersteller der nächste operative Stichtag.
EUDAMED & UDI bei AENUMA · Regulatorische Fristen · EUDAMED Datenpflege
Der Beschluss (EU) 2025/2371 wurde am 27. November 2025 veröffentlicht und erklärte unter anderem das UDI-/Produktmodul als funktionsfähig. Nach den durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Übergangsbestimmungen wurde die Nutzung sechs Monate später, also am 28. Mai 2026, verpflichtend.
Für bestimmte Produkte, die bereits vor diesem verpflichtenden Start in Verkehr gebracht wurden und danach weiterhin in Verkehr gebracht werden, gibt es eine zusätzliche Nachregistrierungsfrist. Die Verordnung knüpft diese Pflicht an einen Zeitraum von zwölf Monaten nach Veröffentlichung der Funktionsmitteilung. Daraus ergibt sich der 27. November 2026 als Stichtag für die betroffenen Produktdaten.
Ein Hinweis zur Datumsrechnung: Der Verordnungstext nennt kein Kalenderdatum, sondern die Frist von zwölf Monaten. Die Europäische Kommission führt in ihrer Übergangszeitleiste zur Produkt- und Bescheinigungsregistrierung den 28. November 2026. Wir rechnen ab dem Tag der Veröffentlichung und planen auf den früheren Termin.
Wichtig ist die Einschränkung: Nicht jedes historische Produkt muss allein deshalb nachregistriert werden, weil es irgendwann einmal verkauft wurde. Entscheidend sind Produktstatus, regulatorische Grundlage und die Frage, ob das Produkt nach Beginn der verpflichtenden Nutzung weiterhin in Verkehr gebracht wird.
Für die operative Umsetzung reicht eine Liste aller Artikelnummern nicht aus. Sinnvoll ist eine Segmentierung nach regulatorischem Status und Marktaktivität.
| Gruppe | Typische Situation | Prüffrage |
|---|---|---|
| Neue MDR-/IVDR-Produkte | Erstes Inverkehrbringen nach dem 28. Mai 2026 | Ist die notwendige EUDAMED-Registrierung vor dem relevanten Marktschritt erfolgt? |
| Bereits registrierte Produkte | Datensatz existiert schon in EUDAMED | Sind Daten vollständig, aktuell und dem richtigen Basic UDI-DI zugeordnet? |
| Bestandsprodukte / Legacy Devices | Vor dem verpflichtenden Start bereits am Markt und danach weiter vertrieben | Greift die Nachregistrierung bis 27. November 2026? |
| Nicht mehr aktiv vertriebene Produkte | Vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht, danach kein weiteres Inverkehrbringen | Besteht für die konkrete Konstellation überhaupt eine Nachregistrierungspflicht? |
Der Begriff wird häufig zu breit verwendet. Im regulatorischen Sinn geht es um Produkte, die unter den Übergangsbestimmungen weiterhin auf Grundlage des früheren Rechtsrahmens beziehungsweise entsprechender Übergangsregelungen in Verkehr gebracht werden dürfen. Für MDR und IVDR unterscheiden sich die konkreten Voraussetzungen.
Für EUDAMED ist zusätzlich relevant, wie diese Produkte identifiziert werden. Legacy Devices können mit EUDAMED-spezifischen Identifikatoren wie EUDAMED DI und EUDAMED ID geführt werden, wenn die regulären UDI-Strukturen nicht in gleicher Weise vorhanden sind. Die EU stellt dafür eigene Hinweise und Datensätze bereit.
Deshalb sollte die Bestandsanalyse nicht aus einer pauschalen Spalte „Legacy ja/nein“ bestehen. Benötigt werden mindestens regulatorischer Status, vorhandene Identifikatoren, Produktfamilie, Marktaktivität und geplanter Vertriebszeitraum.
In vielen Unternehmen liegt die größte Unsicherheit nicht in EUDAMED selbst, sondern in der Frage, welche Produkte überhaupt in welcher Form betroffen sind. ERP, Regulatory Affairs und Vertrieb verwenden häufig unterschiedliche Begriffe: Artikel, Variante, Modell, Produktfamilie, UDI-DI, Basic UDI-DI oder Verpackungsebene.
Ein belastbarer Readiness-Check beginnt deshalb mit einer konsolidierten Produktpopulation. Für jede relevante Einheit sollte nachvollziehbar sein, wie der operative Artikel zur regulatorischen Identität passt.
Ein typischer Fehler ist die direkte Gleichsetzung von ERP-Artikelnummer und EUDAMED-Registrierung. Die regulatorische Struktur folgt UDI-Logik und Produkteigenschaften, nicht automatisch der internen Nummerierung eines Unternehmens.
Mehrere interne Artikel können beispielsweise in einer gemeinsamen regulatorischen Struktur zusammenhängen, während unterschiedliche Verpackungsebenen zusätzliche UDI-DIs erfordern können. Umgekehrt kann ein ERP historische oder technische Artikel enthalten, die für die konkrete EUDAMED-Registrierung keine eigene regulatorische Identität darstellen.
Die Zuordnung sollte deshalb bewusst modelliert werden. Das ist besonders wichtig, wenn Daten anschließend per XML oder Machine-to-Machine übertragen werden sollen.
Neben der reinen Frage, ob ein Datensatz existiert, sollte die Datenqualität geprüft werden. Typische Bereiche sind:
Die EU stellt für MDR-, IVDR- und Legacy-Konstellationen jeweils eigene Datensätze und technische Dokumentation bereit. Diese sollten als Referenz gegen das interne Datenmodell geprüft werden.
Der 27. November ist kein Projektende. Sobald ein Produkt registriert ist, beginnt die laufende Datenpflege. Änderungen an Varianten, Verpackung, regulatorischen Merkmalen oder anderen relevanten Attributen können Folgeänderungen in EUDAMED auslösen.
Darum sollte die Nachregistrierung genutzt werden, um einen dauerhaften Datenprozess aufzubauen. Wenn die Organisation am 28. November wieder auf dieselben Excel-Listen und manuellen Abstimmungen zurückfällt, wurde nur die Frist erfüllt, nicht das Datenproblem gelöst.
Müssen alle alten Produkte bis 27. November 2026 in EUDAMED stehen?
Nein, nicht pauschal. Die Übergangsregeln knüpfen an den regulatorischen Status und daran an, ob Produkte nach Beginn der verpflichtenden Nutzung weiterhin in Verkehr gebracht werden. Die konkrete Produktpopulation muss deshalb differenziert geprüft werden.
Ist der 27. November 2026 eine neue allgemeine EUDAMED-Pflicht?
Nein. Die verpflichtende Nutzung der ersten vier Module begann bereits am 28. Mai 2026. Der November-Termin ist eine Nachregistrierungsfrist für bestimmte zuvor in Verkehr gebrachte Produkte.
Brauchen Legacy Devices eine Basic UDI-DI?
Nicht zwingend in derselben Form wie reguläre MDR-/IVDR-Produkte. EUDAMED sieht für Legacy Devices eigene Identifikatoren und Regeln vor. Die konkrete Struktur hängt von der vorhandenen Kennzeichnung und regulatorischen Konstellation ab.
Sollten wir die Nachregistrierung direkt automatisieren?
Nur wenn Datenmodell und Produktpopulation bereits stabil sind. Eine technische Schnittstelle löst keine falschen oder unvollständigen Stammdaten.
Wenn noch nicht eindeutig feststeht, welche Bestandsprodukte betroffen sind, sollte zuerst die Produktpopulation geklärt werden. Danach lassen sich Datenlücken, Übertragungsweg und Verantwortlichkeiten belastbar planen.
Nächster Schritt: EUDAMED-Readiness-Check oder EUDAMED- und UDI-Daten im System.
Grundlage: Was seit 28. Mai 2026 verpflichtend ist
Weiterlesen: UDI im ERP
Weitere Fachbeiträge zu EUDAMED und Produktdaten
Europäische Kommission: EUDAMED Überblick
Europäische Kommission: UDI-/Produkt-Registrierung
EUR-Lex: Verordnung (EU) 2024/1860
Stand: 17. August 2026. Organisatorische und technische Einordnung, keine rechtliche Einzelfallprüfung.
